韶關(guān)ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對(duì)產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。


返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。


應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
反饋
作為對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的一種測量，組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否已滿足顧客要求的相關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。


組織應(yīng)將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。


從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。
如果適用的法規(guī)要求要求組織從生產(chǎn)后活動(dòng)獲取特定經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)該經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]


生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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