河源ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求 


明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng) 
明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。 


同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。 


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。


組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。


如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求。


應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記
報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書(shū)”填好后 通過(guò)電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求 


新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：
    4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。 


新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下6個(gè)條款： 
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。 


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